近年来，我国医疗器械j9九游会登录入口首页新版化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家j9九游会登录入口首页新版化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械j9九游会登录入口首页新版体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。
坚持统筹高质量发展和高水平安全，j9九游会登录入口首页新版体系持续优化。持续实施医疗器械j9九游会登录入口首页新版提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性j9九游会登录入口首页新版优化评估和推荐性j9九游会登录入口首页新版集中复审，构建高质量的j9九游会登录入口首页新版供给体系，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域j9九游会登录入口首页新版研制，着力填补创新领域j9九游会登录入口首页新版空白。截至目前，医疗器械j9九游会登录入口首页新版已达1978项，其中国家j9九游会登录入口首页新版272项、行业j9九游会登录入口首页新版1706项；强制性j9九游会登录入口首页新版269项、推荐性j9九游会登录入口首页新版1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。
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坚持统筹国内国际相互促进，j9九游会登录入口首页新版国际话语权稳步提升。注重建立科学合理、高效协同的国际j9九游会登录入口首页新版转化机制，我国医疗器械j9九游会登录入口首页新版与国际j9九游会登录入口首页新版一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际j9九游会登录入口首页新版顺利发布，5项国际j9九游会登录入口首页新版制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际j9九游会登录入口首页新版成功立项。推荐2名中国专家当选iec
sc 62b 主席和 tc62 副主席，我国医疗器械j9九游会登录入口首页新版国际影响力进一步提升。
下一步，国家药监局将持续优化医疗器械j9九游会登录入口首页新版体系，提升j9九游会登录入口首页新版管理效能，深化j9九游会登录入口首页新版国际交流与合作，加快构建面向新质生产力、推动高质量发展的医疗器械j9九游会登录入口首页新版体系，充分发挥j9九游会登录入口首页新版的导向性、引领性、基础性作用，为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的j9九游会登录入口首页新版技术支撑。
