医疗保健产品灭菌 术语 |
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| 标准编号：gb/t 19971-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。 |
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| 英文名称： |
sterilization of health care products—vocabulary |
 替代情况： |
被gb/t 19971-2026代替;替代 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>> |
| ics分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>> |
| 采标情况： |
iso/ts 11139:2006 idt |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2016-09-01
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| 作废日期： |
2027-02-01
即将作废 距离作废日期还有357天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sac/tc 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sac/tc 200) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。 |
| 起草人： |
冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·1-51320 |
| 出版日期： |
2016-09-01 |
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本标准按照gb/t1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替gb/t19971—2005《医疗保健产品灭菌 术语》,与gb/t19971—2005相比,主要变化如下:
———删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语。
———增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成型无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。
本标准使用翻译法等同采用iso/ts11139:2006《医疗保健产品灭菌 术语》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sac/tc200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
本标准主要起草人:冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———gb/t19971—2005。 |
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